13.07.17

Re-certificação bem sucedida: auditoria confirma as normas GMP para a unidade de produção de diluentes da Minitüb

Com uma auditoria intensiva realizada por um auditor externo GMP (Good Manufacturing Practice), a unidade de produção de diluentes da Minitüb foi recentemente reconfirmada para cumprir as normas de produção GMP.

A auditoria de três dias incluiu a inspeção da própria instalação, controles de processos e limpeza, documentação e entrevistas de pessoal. Prestando homenagem às condições superiores de nosso sistema GMP, o auditor destacou a competência de nossa equipe, bem como a agradável atmosfera de trabalho que ele encontrou em qualquer departamento.

Além da impressão global positiva de instalações, escritórios, oficinas e armazém, a condição impecável de nossas instalações de produção e a documentação de gerenciamento de qualidade sem brechas e impecável de nossa produção têm sido fatores decisivos para a avaliação positiva. GMP (BPF) quer dizer "Boas Práticas de Fabricação" e significa que os métodos de produção têm de cumprir normas rigorosas e orientações de normas consideravelmente mais elevadas em comparação com as normas DIN ISO. A qualidade e a segurança dos produtos são as principais prioridades da GMP. Os procedimentos de fabricação devem ser exatamente descritos e documentados em todos os níveis de operação. A rastreabilidade perfeita de todos os materiais e processos operacionais deve ser assegurada. O controle de qualidade como parte integrante da produção GMP tem de ser eficaz sem exceção e totalmente documentado.

A unidade de produção de diluentes da Minitüb foi concebida com o know-how dos peritos GMP e proporciona automatização dos processos de produção a um grau máximo. O fluxo de matéria-prima durante a fabricação é controlado num sistema completamente fechado para máxima segurança e qualidade. O software de produção foi desenvolvido especialmente para a Minitüb para garantir o controle completo e documentação para pesagem e mistura dos componentes do diluente.

Todo o local de fabricação é fornecido com ar desumidificado e filtrado com HEPA de um poderoso sistema de ar condicionado para garantir condições perfeitas para a fabricação e pessoal.

Diversas linhas de produção para diluente em pó e líquido fornecem embalagens automáticas em diferentes volumes, como 1, 5, 10, 20, 50 e 100 litros de diluente para os produtos em pó. Um equipamento especialmente projetado embala sacos de 1 litro em caixas totalmente automático.

O controle de qualidade compreende a análise de todos os lotes de matéria-prima e de todos os lotes de produtos prontos. As matérias-primas são exclusivamente de grau farmacêutico e provenientes somente de fabricantes GMP. Eles devem ser submetidos a testes de tolerância espermática das espécies relevantes em um ensaio de incubação e testes físico-químicos, antes de serem liberados para produção. O CQ dos lotes produzidos compreende a análise de motilidade espermática em sistema CASA, análise de citometria de fluxo para a integridade de acrossoma e membrana plasmática e a avaliação microscópica de acrossomas em laboratórios de teste externos.

As linhas de produção totalmente automatizadas da Minitüb, instalações e procedimentos aprovados pela GMP e o vasto e consistente controle de qualidade, sem lacunas, representam o padrão de referência da mais alta qualidade para diluentes de sêmen na indústria.

Re-certificação bem sucedida: auditoria confirma as normas GMP para a unidade de produção de diluentes da Minitüb